CTR20171359
已完成
华法林钠片
化学药
华法林钠片
2017-12-14
/
适用于需长期持续抗凝的患者
华法林钠片空腹状态下人体生物等效性研究
华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、四周期、重复交叉生物等效性试验
250100
观察齐鲁制药有限公司上市的华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol Myers Squibb Pharma C.O.生产的原研药COUMADIN为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 29 ；
/
2018-02-26
是
1.年龄18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
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100032
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市场与准入
一致性评价
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