【CTR20150817】华法林钠片体内生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150817

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

华法林钠片

药物类型

化学药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

CYHB1301092

靶点

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适应症

适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。

试验通俗题目

华法林钠片体内生物等效性研究

试验专业题目

一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是观察健康受试者单剂量口服（包括空腹和高脂进食后给药）上海信谊药厂有限公司研制开发的华法林钠（2.5mg/片）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Company 生产的华法林钠片（2.5mg/片，商品名：可密定）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.身体健康；2.男性；3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁；4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；2.3个月内参加过其它临床试验者；3.1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；4.近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等；5.经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；6.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性；7.体检发现有任何显著的临床疾病症状者；8.实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者；9.药物滥用者、烟酒嗜好者；10.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址