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【CTR20192501】人凝血因子Ⅷ补充病例研究

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基本信息
登记号

CTR20192501

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2019-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ补充病例研究

试验专业题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

344000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

2020-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；

2.凝血因子Ⅷ抑制物（即抗Ⅷ因子抗体）检查结果阳性或既往有 Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；

3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、 Cr）超过正常值上限2倍以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址
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