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【CTR20181091】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20181091

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁且≤65岁；2.临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状（包括但不限于疼痛、肿胀及关节受限等）；3.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；4.成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；2.筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性；3.既往未接受过凝血因子Ⅷ制剂(人源或重组制剂)进行替代治疗的患者；4.有凝血因子Ⅷ抑制物家族史或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）；5.受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在1% (0.01U/ mL) 以上，预防治疗方案采用欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg×次) , 每周3 次）；6.入组前90天内接受过全血或成分输血或研究期间计划需要全血或成分输血的受试者；7.受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂（包括但不限于：血源性凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ、冷沉淀等）；8.研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者；9.有严重的现病史，如严重的肝肾疾病，心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、未受控制的恶性高血压等），以及研究者认为不适宜者；10.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓；11.计划6个月内接受大型手术；12.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女；13.入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者；14.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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