【ChiCTR2500111121】评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111121

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性免疫缺陷病

试验通俗题目

评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

试验专业题目

评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病的有效性和安全性，及其药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都蓉生药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥2周岁，性别不限； 2. 属于抗体免疫缺陷类型的PID患者，包括但不限于CVID（常见变异免疫缺陷病）或XLA（X连锁无丙种球蛋白血症），能提供相应的诊疗记录，且研究者认为患者需要使用人免疫球蛋白进行长期替代治疗； 3. 试验期间育龄期女性受试者没有妊娠计划（或男性受试者的配偶无怀孕计划），且受试者同意在试验期间和末次给药结束后90天内采取有效的避孕措施； 4.受试者或法定监护人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测； 5. 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或监护人签署知情同意书（＜8岁的儿童应由父母作为监护人进行知情同意并签署知情同意书；≥8岁且＜18岁的青少年及儿童由本人及其父母作为监护人共同进行知情同意并签署知情同意书）。；

排除标准

1.体重＜10kg或BMI指数≥30kg/m2； 2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者； 3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前3个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）的证据； 4.受试者有癫痫或偏头痛的病史，且药物控制不佳；使用药物无法控制的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）； 5.血红蛋白＜80g/L；血小板减少疾病（血小板计数）≤75×109/L；导致出血的恶性血液疾病，例如溶血性贫血或血液肿瘤；患有严重威胁生命的其它系统恶性疾病，例如肿瘤； 6.中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数＜1.0×109/L）； 7.低白蛋白血症或患有肥厚性胃炎、局限性肠炎以及小肠原发性或继发性淋巴管扩展等导致蛋白质丢失的疾病； 8.患有基础疾病需要接受长期抗凝药物治疗且试验期间不能停药； 9.皮肤存在广泛湿疹或其它影响给药和安全性的局部皮肤异常或皮肤病； 10.当前受试者因其他疾病需要长期全身性使用糖皮质激素（入组前有稳定4周以上的小剂量除外，如醋酸泼尼松片≤10mg/天，体重低于30kg的未成年人醋酸泼尼松片≤0.3mg/kg/天，其他可进行换算，局部给药途径和剂量不受限）； 11.试验期间计划进行大手术（定义为危及生命、需要全麻、导致严重出血的手术，包括肘、肩、臀、膝、脚踝、脊椎部位的骨关节手术）或手术期间需要使用免疫球蛋白或血液制品； 12.HBsAg（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 13.当前患有糖尿病或高脂血症且同时合并有相关严重并发症；既往有血栓栓塞或深静脉血栓形成的病史或体征； 14.肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍。合并有肾功能损害的相关疾病或肾功能血清肌酐≥正常值上限的2倍；肌酐清除率＜30mL/min； 15.有吸毒史或药物滥用、酗酒的患者； 16.签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）； 17.患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它疾病原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者； 18.签署知情同意书之前1个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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