【ChiCTR2600116894】阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

因腹股沟疝气行腹腔镜下疝囊高位结扎术，术后呕吐

试验通俗题目

阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验

试验专业题目

阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较阿芬太尼麻醉诱导与舒芬太尼麻醉诱导对 1-3 岁腹腔镜疝囊高位结扎术儿童术后 24h 内呕吐发生率的影响及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过中央随机系统进行随机

盲法

对研究参与者、干预实施者（除配置人员外）和结局评估者设盲

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 1～3 岁，性别不限，ASA 分级 I～II 级； 2.择期行腹腔镜下疝囊高位结扎术； 3.手术时间 60min 以内，全麻诱导和维持期间均适合使用静脉麻醉； 4.法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.心血管系统疾病：严重先天性心脏病（法洛氏四联症等）、严重心律失常（需药物治疗的心动过缓/过速、Ⅲ度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等； 2.呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛选期前 1 个月内出现需治疗的支气管痉挛/哮喘史、筛选期前 1 周内患急性上呼吸道感染且有明显发热、喘息或咳嗽等症状之一者； 3.胃肠道疾病：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致反流误吸等情况； 4.中枢神经系统疾病：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或已知有精神障碍病史（精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍等）；已知脑电图异常者； 5.未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等疾病史； 6.其他：发育迟缓、肥胖、糖尿病、先天性传导障碍、PONV 病史/家族史、晕动症； 7.阿片类药物过敏或麻醉禁忌症； 8.术前 24h 使用精神类药物、止吐药或糖皮质激素； 9.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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