优锐医药宣布ENHANCE-CHINA三期临床试验数据发表于《CHEST》期刊

恩司芬群（Ohtuvayre®，ensifentrine）在中国成人患者中改善肺功能相关数据发表于同行评审期刊

优锐医药（“Nuance Pharma”或“公司”）宣布，美国胸科医师学会官方期刊《CHEST》发表了评估恩司芬群（Ohtuvayre®， ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）的三期ENHANCE-CHINA试验结果。

该出版物报告了优锐医药成功的ENHANCE-CHINA试验结果，显示恩司芬群（Ohtuvayre®， ensifentrine）可改善肺功能和呼吸困难，并具有明确的安全性特征。这篇题为“Efficacy and Safety of Ensifentrine in Chinese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The ENHANCE-CHINA Randomized Clinical Trial”的稿件可在线查阅，并将在即将出版的《CHEST》期刊中刊发。此前，ENHANCE-CHINA试验的顶线数据已于2025年5月公布。

ENHANCE-CHINA项目的数据构成了优锐医药向国家药品监督管理局（“NMPA”）提交新药申请（“NDA”）的基础，该申请于2025年12月提交，用于批准恩司芬群（Ohtuvayre®）用于COPD患者的维持治疗。

恩司芬群（Ohtuvayre®）已在美国获得FDA批准，用于成人COPD的维持治疗，它是一种磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂，凭借单个化合物同时实现支气管扩张和非甾体抗炎效应。如果在中国获得批准，预计它将成为十多年来首个用于治疗COPD的新作用机制药物。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示：“我们很高兴看到我们的三期ENHANCE-CHINA试验的完整结果发表在《CHEST》这一呼吸医学领域备受尊敬的同行评审期刊上。这些数据进一步证实了恩司芬群（Ohtuvayre®）稳健的临床特征，显示出有意义的肺功能改善。随着我们的新药申请已提交并获NMPA受理审查，我们距离将这种首创的吸入疗法带给中国患者又近了一步。我们衷心感谢所有参与该项目的患者、研究人员和临床中心团队。”

2026年3月，香港卫生署根据“1+”新药审批机制批准恩司芬群（Ohtuvayre®）的注册。2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre®）获得澳门特别行政区药物监督管理局批准，并于2025年11月通过“港澳药械通”政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。2026年1月，优锐医药宣布中国国家药品监督管理局已受理恩司芬群（Ohtuvayre®）的新药上市申请并纳入审查。2024年11月，优锐医药通过先行先试项目在中国海南博鳌先行区落地恩司芬群（Ohtuvayre®）。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化恩司芬群（Ohtuvayre®）的独家权利。

2025年10月，总部位于美国新泽西州拉威市的默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美国和加拿大以外的地区称为MSD）宣布完成对Verona Pharma plc的收购。MSD拥有在大中华区以外所有市场开发和商业化恩司芬群（Ohtuvayre®）的独家权利。

关于ENHANCE-CHINA项目

ENHANCE-CHINA是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估吸入型恩司芬群（Ensifentrine）作为单药治疗或联合LAMA或LABA，或LABA+ICS治疗的疗效和安全性。

研究人群：中国46个中心的526例中重度COPD受试者。

给药方案：受试者随机接受3mg恩司芬群（Ensifentrine）治疗或安慰剂，每日两次，持续24周。

主要终点：第12周时给药后0-12小时平均FEV₁曲线下面积（AUC）改善。

次要终点：包括峰值/晨间谷值FEV₁、通过SGRQ和E-RS评估的COPD症状与健康相关生活质量（至24周）、24周急性加重率等。

安全性：评估24周内的安全性特征。

关于ENHANCE-CHINA项目的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT05743075）。

关于恩司芬群（Ohtuvayre®）

恩司芬群（Ohtuvayre®）是首款用于成人慢阻肺维持治疗的吸入性疗法，凭借单个化合物同时实现支气管扩张和非甾体抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre®）通过COPD维持治疗的三期临床项目ENHANCE（“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”）进行了评估。恩司芬群（Ohtuvayre®）在ENHANCE-1和ENHANCE-2中均达到了主要终点，显示出具有统计学显著性和临床意义的肺功能改善。

关于优锐医药

优锐医药是一家注重创新的生物制药公司，拥有研发后期管线和商业化产品组合。优锐医药专注于专科护理，在呼吸、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血等领域建立了差异化的商业化产品和创新产品管线组合。致力于解决亚太地区关键的未满足医疗需求，优锐医药凭借“商业+研发”双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线，同时在中国和亚太地区保持自我可持续的商业化运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

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