罗氏Columvi双抗疗法遭FDA质疑！Starglo试验美国样本不足，亚洲数据成焦点

5月20日，罗氏官网更新，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）针对罗氏CD3/CD20双抗Columvi联合疗法用于不适合干细胞移植的复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的申请，FDA提出两点质疑：其一，三期Starglo试验中美国患者样本的代表性不足；其二，研究结果的阳性数据似乎完全由美国及欧洲以外的患者群体驱动。

此次讨论的投票结果出现悬殊比分8:1，全场唯一给 Columvi 投赞成票的，居然是一位患者代表。

为什么专家们集体不“买账”？

STARGLO研究在全球13个国家/地区招募274例患者，包括美国、澳大利亚和多个欧洲国家，其中大多数患者在亚洲以外地区入组。Starglo试验里 48% 的受试者来自亚洲（中国患者就占了 34%），美国患者却只占 9%。

此外，STARGLO实验预先指定的亚组分析显示，白人患者以及在欧洲或北美入组的患者，生存结果不太理想。重新分组分析后，亚洲和非亚洲地区的差异更大：在亚洲，罗氏方案能降低 61% 的死亡风险，在非亚洲组，死亡风险反而比对照组高 6%。

FDA推测，可能是美国和欧洲有高效的 CAR - T 疗法作为后线疗法，才让结果出现偏差。罗氏在简报文件中表示， CAR - T 疗法只有少数患者能用，大多在大型学术治疗中心，对于急需有效治疗的患者来说，远远不够。

ODAC 为 FDA 提供独立意见，尽管这些建议不具有约束力。FDA 正在评估 Columvi 联合疗法治疗复发/难治性 DLBCL，预计将于2025年7月20日做出批准决定。

罗氏也表示，相信STARGLO实验结果适用于美国患者，全球研究人群与美国DLBCL患者的真实临床特征密切相关，我们将继续与FDA合作，共同推进监管。

关于Columvi

Columvi 是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，全球首个对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，Columvi 于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的"双抗时代"。

5月初，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）新适应症在国内获批。

参考资料：www.roche.com

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