12月2日，FDA发布 《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》 的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。
2026-07-26
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