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研究指出欧洲CTIS临床试验登记合规缺陷

2026/07/22
CTI 欧洲CTIS
一项针对欧洲新版临床试验信息系统(Clinical Trial Information System,CTIS)的 横断面观察性研究 显示,仍有约半数的临床试验未能依法按时提交研究结果,研究者认为,监管机构承诺的“前所未有的透明度”尚未兑现。 自2023年1月起,欧洲法规 强制要求 申办者通过CTIS前瞻性注册所有相关试验,并在试验结束后12个月(成人试验)或6个月(儿科试验)内公开科学概要结果及面向公众的概要结果。 注册数据完整度高:旧版EudraCT注册库曾因数据缺失和不一致饱受诟病,相比之下,在 CTIS 注册的 7547 项II-IV 期临床试验中,基础注册信息的完整度很高(缺失率仅为 0.2%)。
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