优锐医药宣布Actair®获得中国关键性临床试验批准

NMPA批准标志着推动尘螨过敏免疫疗法惠及中国患者的重要里程碑

优锐医药（Nuance Pharma）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其新药临床研究申请（IND），公司计划启动Actair®用于治疗尘螨诱导的过敏性鼻炎的关键性临床试验。

Actair®已在21个国家和地区成功商业化（商品名包括Actair®、Orylmyte®和Aitmyte®），并正进一步拓展市场。

根据IND批准，优锐医药将启动一项三期随机、双盲、安慰剂对照研究，在为期12个月治疗期中，评估Actair®在过敏性鼻炎患者（伴或不伴并发哮喘）中的疗效和安全性。

“我们非常激动能将这一创新过敏疗法引入中国，以满足巨大的未满足医疗需求，”优锐医药首席运营官Charlie Chen博士表示。“我们期待与顶尖的研究者紧密合作，在中国患者中评估Actair®的应用。”

此次IND获批之前，优锐医药近期已达成一系列里程碑，进一步深化了其对中国过敏市场的投入。2025年9月，公司与Stallergenes Greer达成独家长期合作伙伴关系，负责Actair®片剂在中国的研发和注册，优锐医药保留后续商业化的责任。2026年1月，Actair®获得澳门药品管理局批准。最近，在2026年5月，优锐医药通过先行先试项目在海南博鳌乐城先行区落地了Actair®。

“我们对NMPA批准Actair®的IND申请感到非常兴奋，这对我们的过敏产品线是一个重大里程碑，”优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter表示，“结合我们在先行先试项目中取得的进展，我们期待为这一领域带来创新的治疗方案，满足医疗工作者和患者的需求。”

Stallergenes Greer董事长兼首席执行官Andreas Amrein博士补充道：“此次IND获批对我们的研发合作伙伴优锐医药而言是一项重大成就，他们将在中国启动Actair®的关键性研究。这进一步增强了我们对尘螨过敏免疫疗法片剂Actair®以及我们更广泛产品组合的信心，相信它们有潜力满足中国患者对创新过敏治疗日益增长的需求。”

关于优锐医药

优锐医药是一家注重创新的生物制药公司，拥有研发后期管线和商业化产品组合。优锐医药专注于专科护理，在呼吸、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血等领域建立了差异化的商业化产品和创新产品管线组合。致力于解决亚太地区关键的未满足医疗需求，优锐医药凭借“商业+研发”双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线，同时在中国和亚太地区保持自我可持续的商业化运营。更多信息，请访问 www.nuancepharma.com。

关于Stallergenes Greer International AG

Stallergenes Greer 总部位于瑞士巴尔，是一家全球健康医疗公司，专注于通过研发和商业化过敏原免疫疗法产品及服务来诊断和治疗过敏性疾病。凭借120多年的专业积累与创新，其产品已惠及46个国家的患者。更多信息，请访问 www.stallergenesgreer.com。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含前瞻性声明，这些声明涉及公司或其管理层对公司业务运营和财务状况的意图、信念或当前预期。此类前瞻性声明并非对未来表现的保证，而是涉及风险和不确定性，或受其他因素影响，其中一些因素可能超出公司的控制范围且难以预测。因此，由于各种因素和假设，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在差异，例如我们业务的未来发展和变化、竞争环境、政治、经济、法律和社会状况。公司或其任何关联公司、董事、管理人员、顾问或代表均无义务且不承诺在本新闻稿发布日期之后根据新信息、未来事件或情况修订前瞻性声明，除非法律要求。