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【CTR20200548】注射用重组人凝血因子ⅧPK研究

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基本信息
登记号

CTR20200548

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2020-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子ⅧPK研究

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-24 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为甲型血友病；

排除标准

1.有FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；

2.诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；

3.人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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