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CTR20244332
进行中(尚未招募)
注射用重组单链人凝血因子VIII
治疗用生物制品
注射用重组单链人凝血因子VIII
2024-11-26
企业选择不公示
A型血友病(先天性因子VIII缺乏)患者出血的治疗和预防。本品可用于所有年龄组。
重组单链人凝血因子VIII(rVIII-SingleChain)用于既往接受过FVIII产品治疗的中国A型血友病受试者
一项在既往接受过治疗的中国A型血友病患者(PTP)中评价重组单链人凝血因子VIII(rVIII-SingleChain)的III期、开放性、多中心、药代动力学、有效性和安全性研究
200031
为了将rVIII-SingleChain的现有临床数据与中国人群桥接起来,在中国进行本研究的目的是研究rVIII-SingleChain初始和重复给药后的药代动力学(PK),且在中国男性重度A型血友病PTP(FVIII活性<1%)中评估rVIII-SingleChain每周2次-3次预防治疗期间的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.提供书面签署知情同意书时年龄≤65岁的中国男性受试者。;2.筛选时由当地实验室确定或记录在受试者病历中的重度A型血友病受试者(FVIII活性<1%)。;3.接受过≥150 ED(≥6岁)或≥50 ED(<6岁)的FVIII产品治疗的受试者,经主治医生确认。允许受试者使用开处的FVIII浓缩物,但在第1天rVIII SingleChain给药前96小时应停用。;4.中心实验室在筛选时未确认既往FVIII抑制物形成史,未确认可检测的FVIII抑制物(定义为<0.6 Bethesda单位[BU]/mL ),且无FVIII抑制物形成的已知家族史。;5.在接受任何研究特定程序前获取了参加研究的书面知情同意。;6.受试者和/或护理者有能力评估出血事件并在日记上记录进行的治疗。;
登录查看1.已知对任何FVIII产品或仓鼠蛋白存在超敏反应(过敏反应或速发严重过敏反应)。;2.已知存在先天性或获得性凝血紊乱,先天性FVIII因子缺乏症除外。;3.目前正在接受静脉内(IV)给予免疫调节剂(如免疫球蛋白或长期接受全身性皮质类固醇)治疗。;4.rVIII-SingleChain给药前30天内接受过任何冷沉淀、全血或血浆。;5.在第1天前28天内使用对血友病(包括凝血功能)有影响的中草药,和/或在研究期间直至受试者结束参加研究时拒绝停用这些药物。;6.按照事先计划,研究期间需要进行手术。;7.筛选时血小板计数<100,000/μL。;8.病史中或筛选时(如果获得的结果已过去超过1年)记录人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性且分化抗原簇-4(CD4)淋巴细胞计数<200/mm3的受试者。根据研究者判断,HIV阳性受试者可参加本研究,并接受抗病毒治疗。;9.筛选时的血清天冬氨酸氨基转移酶或血清丙氨酸氨基转移酶浓度>5×正常值上限(ULN)。;10.筛选时的血清肌酐浓度>2×ULN。;11.第1天给药前3个月内发生危及生命的出血事件或曾进行重大手术干预。;12.在洗脱期间(即,第1天给药前≥96小时) 出现任何出血事件的体征或症状。根据研究者判断,受试者可在出血停止后重新进行洗脱。;13.第一天给药前3个月内有血栓形成的证据,包括深静脉血栓形成、卒中、肺栓塞、心肌梗死或动脉栓塞。;14.既往或当前使用艾美赛珠单抗或其他局部双特异性抗体。;15.在第1天给药前30天内使用任何试验用药物。;16.在第1天给药前的最后3个月内参加除rVIII-SingleChain以外的任何其他FVIII研究。;17.参加任何当前或既往FVIII基因治疗研究。;18.可能影响rVIII-SingleChain评价或本研究顺利进行的任何状况。;19.目前正在接受研究不允许的治疗。;20.既往入组或参加当前研究的受试者重新入组。;21.研究者认为存在受试者不适合参与研究的任何问题。;22.无法确定受试者和/或护理者是否有能力或有意愿遵循研究程序。;23.知情同意前1年内滥用酒精、毒品或药物。;24.研究中心的员工,或研究者或助理研究者的配偶/伴侣或亲属。;
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