CTR20150652
已完成
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2015-12-03
CXSL1400051
/
主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病III 期临床研究
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的 多中心、开放性临床研究
344000
观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 56 ；
/
2017-06-22
否
1.愿意签署知情同意书；2.年龄14到65岁；3.临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因子Ⅷ治疗（按需治疗）；
请登录查看1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；2.既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；4.贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；5.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；6.有心脏手术史并需要抗凝治疗者；7.酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；8.计划于研究期间接受手术者；9.入组前48小时内用过含Ⅷ因子制剂(包括重组因子Ⅷ，血浆因子Ⅷ，冷凝蛋白，全血)治疗者；10.同时正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；11.研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；12.其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的；13.不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求；14.符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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