CTR20240499
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2024-03-01
企业选择不公示
/
中重型血友病 B（因子Ⅸ缺乏症）
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
453003
主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中出血事件按需治疗的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征； 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者出血事件按需治疗的安全性和免疫原性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-09
2025-03-05
否
1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；
请登录查看1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.既往有FⅨ抑制物阳性史、筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
3.患有血友病B外的先天性或获得性凝血功能障碍患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300052
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市场与准入
一致性评价
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