CTR20240499
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2024-03-01
企业选择不公示
/
中重型血友病 B（因子Ⅸ缺乏症）
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
453003
主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中出血事件按需治疗的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征； 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者出血事件按需治疗的安全性和免疫原性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-09
2025-03-05
否
1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；
请登录查看1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.既往有FⅨ抑制物阳性史、筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
3.患有血友病B外的先天性或获得性凝血功能障碍患者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300052
药品研发
市场与准入
一致性评价
中国医学科学院血液病医院的其他临床试验
- 评估皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学II期临床研究
- 评估ICP-248联合奥布替尼对比匹妥布替尼治疗r/r MCL的疗效
- 评价SV003注射液在伴或不伴抑制物的血友病A患者中用于规律替代治疗和/或预防治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的多剂量、多中心Ⅱ期临床试验
- 索托克拉联合化疗治疗儿童复发难治AML
- SR604注射液治疗先天性凝血因子VII缺乏症的安全性疗效探索性II期试验
- 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)联合全身用皮质类固醇治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的临床研究（目前仅开展阶段A）
- HY001N细胞注射液治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验
- 评估注射用间充质干细胞（脐带）在难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者中有效性及安全性的多中心Ib/II期临床试验
- 利沙托克拉（Lisaftoclax）与柔红霉素和阿糖胞苷联合方案治疗新诊断急性髓细胞白血病患者：一项前瞻性、单臂、2期临床研究
- 一项在多发性骨髓瘤（MM）成年受试者中评价静脉输注 ABBV 438 的不良事件、疾病活动度变化、耐受性及体内药代动力学特征的研究
- 一项在复发／难治性骨髓瘤成人参与者中评估 SAR446523 皮下注射给药的安全性和有效性的研究
- 一项在A型血友病患者中比较NXT007与艾美赛珠单抗预防治疗作用的研究
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和特立妥单抗 的III 期研究（TRIlogy-5）
- CD25单抗治疗儿童激素耐药aGVHD的药代动力学研究
- 一项治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者的I期临床研究
- BEBT-908联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗初治外周T细胞淋巴瘤的影响研究
- 利沙托克拉联合地西他滨方案用于维奈克拉治疗失败的骨髓增生异常肿瘤患者的多中心、前瞻性、单臂II期研究
- 一项 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗髓系恶性肿瘤患者的研究
- BL-M11D1 在复发/难治性骨髓增生异常综合征患者中的 Ib/II 期临床研究
- 不同人–人工智能协作方式对护士主导出院健康教育的影响
华兰生物工程股份有限公司的其他临床试验
- 评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
- 评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
- 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
- 评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
- 评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究
- 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征
- 评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性
- 评价静注人免疫球蛋白（5%）的有效性和安全性
- 四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究
- 评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童和婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究
- 评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究
- 评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
- 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案
- 观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的疗效及安全性
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性
- 华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案
- H7N9流感全病毒疫苗II期临床试验
- 评价吸附破伤风疫苗安全性和有效性
最新临床资讯
-
Nature子刊| 恒瑞HER2 ADC：81.5%患者肿瘤缓解，为何病理“清零”仅3.1%？
医药速览2026-08-31
-
首个！安进降脂药临床III期结果积极
医药速览2026-08-31
-
欧康维视2026-08-31
-
摩熵医药2026-08-31
-
摩熵医药2026-08-31
-
氨基观察2026-08-31
-
瞭望财经2026-08-31
-
药时代2026-08-31
-
Cytiva学堂2026-08-31
-
癌度2026-08-31
人凝血因子Ⅸ相关临床试验
- 评价人凝血因子Ⅸ在经治疗儿童（＜12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 评价人凝血因子Ⅸ在大于12岁中、重血友病B患者预防治疗中的有效性、安全性和药代动力学特征
- 评价人凝血因子IX在经治疗成人及青少年（≥12岁）中、重型血友病B患者中预防治疗的安全性、有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 单臂、开放、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗中重型血友病B的有效性、安全性以及药代动力学研究
- 评价人凝血因子Ⅸ在儿童（＜12周岁）中、重型血友病B患者的药代动力学、安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
- 评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究
- 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征
- 单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗中重型血友病B的有效性、安全性以及药代动力学研究
- 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
- 人凝血因子IX治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
- 验证人凝血因子Ⅸ疗效及安全性的临床研究
- 评估rFIXFc对乙型血友病受试者之出血事件的长期安全性及疗效
- 贝赋在中国乙型血友病受试者中常规治疗环境下临床试验
- 观察在乙型血友病中贝赋的药代动力学研究
华兰生物工程股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 38
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
2026-09-02
-
摩熵咨询 35 47
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29