CTR20241819
已完成
HL-08
治疗用生物制品
HL-08
2024-05-22
企业选择不公示
2型糖尿病
评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究
一项评价 HL08 对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分 组的 II 期临床研究
453003
主要目的: 通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到第12周的变化，评价不同剂量HL08（0.75mg、1.5mg和3mg）每周一次（QW）皮下注射对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者的疗效。 次要目的: 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的安全性。 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的血糖调控作用。 评价HL08在T2DM患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。 评价HL08在T2DM患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 146 ；
2024-07-29
2025-04-02
否
1.签署知情同意书时年龄为18-70周岁（包括界值）的男性或女性；
请登录查看1.符合WHO诊断标准（1999年）的1型糖尿病患者或既往确诊其他类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）患者；
2.既往有自身免疫病史（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和血管炎）且经研究者判断可能对试验药物研究结果产生影响；
3.既往有严重的糖尿病慢性并发症病史（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等）；
请登录查看北京大学人民医院
100032
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