CTR20223444
已完成
HL-08
治疗用生物制品
HL-08
2022-12-30
CXSL2000160
2型糖尿病患者
评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性
评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随 机、双盲、单中心Ⅰb 期临床研究
453003
主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2023-03-01
2024-06-27
否
1.受试者同意签署知情同意书；
请登录查看1.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 1 型糖尿病患者；
2.筛选前 3 个月内使用了以下药物或治疗：接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、度 拉鲁肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀等）；
3.筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖 皮质激素治疗除外）；
请登录查看河南省新乡市中心医院
453000
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