【CTR20210852】评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20210852

试验状态

已完成

药物名称

HL-08

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HL-08

首次公示信息日的期

2021-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

试验专业题目

评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心 Ⅰa 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次注射后，在健康受试者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2021-09-24

试验终止时间

2022-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并签署知情同意书。；2.年龄 18～45 岁（均含界值），男女不限。；3.筛选期男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 19～26kg/m2之间（均含界值）。；4.筛选期静脉空腹血糖（FPG）＜6.1 mmol/L，且葡萄糖耐量试验（OGTT）2h 后血糖＜7.8mmol/L。；5.基线期 HbA1c<6.5%。；6.育龄女性受试者、男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及给予研究药物后 6 个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避孕套、禁欲、绝育手术等）。；7.依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史。；8.受试者能够按时参加访视并完成访视内容。；

排除标准

1.筛选前 4 周内、筛选期、基线期使用任何处方药，或筛选前 2 周内、筛选期、基线期使用任何非处方药、保健品（包括维生素）以及中草药，或者经研究者判断可能对研究药物的结果产生影响的药物的受试者；2.在筛选前 3 个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400mL，或在研究期间计划献血；3.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气测试结果为阳性者；4.筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；5.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或者不能保证试验期间放弃吸烟者；6.静脉采血有困难或晕针晕血者；7.既往有自身免疫病史者；8.既往有GLP-1受体激动剂类药物使用史者；9.经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对研究药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应；10.有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型病史或家族史患者或存在容易诱导甲状腺髓样癌的遗传性疾病；11.经研究者判断存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者；12.目前正患有恶性肿瘤疾病；13.有不明原因感染症者或正处于感染急性期者；14.筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒任一检测阳性者；15.低血糖家族史或病史者；16.妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或入组前血妊娠结果为阳性者；17.筛选前 3 个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者；18.具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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