【ChiCTR2600123623】克拉霉素或环孢素对氢溴酸氘瑞米德韦片在中国健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123623

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者

试验通俗题目

克拉霉素或环孢素对氢溴酸氘瑞米德韦片在中国健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

克拉霉素或环孢素对氢溴酸氘瑞米德韦片在中国健康受试者中的药代动力学影响研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价克拉霉素对JT001在中国健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响； 2.评价克拉霉素和JT001在中国健康受试者中的安全性和耐受性； 3.评价环孢素对JT001 在中国健康受试者中的PK影响； 4.评价环孢素和JT001在中国健康受试者中的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18周岁＜＝年龄＜＝45周岁；性别不限； 2. 体重：男性＞＝50 kg，女性＞＝45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m^2范围内（含19和26 kg/m^2）； 3. 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超检查均正常或异常无临床意义； 4. 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（详见章节10.4附件4）； 5. 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。 1. 年龄：18周岁＜＝年龄＜＝45周岁；性别不限；2. 体重：男性＞＝50 kg，女性＞＝45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m^2范围内（含19和26 kg/m^2）；3. 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超检查均正常或异常无临床意义；4. 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（详见章节10.4附件4）；5. 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。；

排除标准

1. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2. 有过敏性疾病受试者或过敏体质者； 3. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 4. 入选前3个月内有过献血或失血＞＝400 mL者，或有血液制品使用史； 5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者； 6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7. 筛选前2周内使用过任何疫苗者。 8. 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 9. 筛选前1 年内有药物依赖史或滥用史，或尿药筛选试验阳性者； 10. 筛选前2 周内使用过P-gp或BCRP强抑制剂者（详见10.6章节附件6）； 11. 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12. 筛选前1年内是酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 13. 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者； 14. 试验期间不能戒烟、戒酒者； 15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 16. 胸部X线片（正侧位）结果异常且有临床意义者； 17. 筛选时或基线谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限（ULN）； 18. 筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜ 80 mL/min/1.73m^2； 19. 筛选时或基线心电图异常，单次检查QTcF（经Fridericia 公式矫正后的QT 间期的平均值）男性＞450 ms，女性＞470 ms，和/或具有临床意义的其他异常； 20. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者； 21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院

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