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首页 临床进展 异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20254073】异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254073

试验状态

已完成

药物名称

异维A酸软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

异维A酸软胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于重度难治性结节性痤疮

试验通俗题目

异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201703

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以上海信谊万象药业股份有限公司提供的异维A酸软胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以Roche Products Limited持证的异维A酸软胶囊（商品名：Roaccutane，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的健康参与者；

排除标准

1.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

2.有糖尿病、肥胖症及脂代谢异常或家族性脂代谢异常病史者，或有维生素A过多症病史者；

3.有骨质疏松病史者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常或伴有神经性厌食症等病史者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450005

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