CTR20181264
已完成
辛伐他汀片
化学药
辛伐他汀片
2018-08-02
/
（1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
辛伐他汀片生物等效性试验
健康志愿者空腹及餐后辛伐他汀片随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究
201706
（1）通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片(规格：20mg)与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片（规格：20mg）的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片临床疗效的一致性提供证据。 （2）对辛伐他汀片的安全性进行评价。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 96 ；
/
2018-12-10
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.志愿者在签署知情同意书至给药后6个月无妊娠计划，且在给药前14天至给药后6个月自愿采取有效避孕措施；避孕措施详见附录1。；
请登录查看1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
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