【ChiCTR2600128087】后囊连续环形撕开对后发性白内障的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128087

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

后发性白内障

试验通俗题目

后囊连续环形撕开对后发性白内障的安全性及有效性研究

试验专业题目

后囊连续环形撕开对后发性白内障的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

白内障是晶状体混浊造成视力损害，是全球排名首位的可治性致盲眼病，对公众健康有着巨大的影响。目前，白内障晶体摘除手术联合人工晶体（intraocular lens，IOL）植入术是白内障的唯一有效的治疗方法。现代白内障手术已由复明性白内障手术走进屈光性白内障手术时代，即术后患者不但看得见，而且远、中、近视力都看的清晰，看的持久。然而，后发性白内障（posterior capsular opacification，PCO）是白内障术后最常见的并发症，也是影响患者白内障术后中远期视力最主要的原因，成人白内障术后5年内PCO发病率高达20%-60%，Nd:YAG激光后囊切开术是治疗PCO常用的治疗方法，虽然可很大程度恢复术后视力，但改变不了PCO发生后引起的IOL偏移、倾斜，同时，后囊激光切开治疗PCO后可能进一步引起屈光度漂移、玻璃体浑浊加重影响患者术后视力和视觉质量，甚至增加黄斑水肿、视网膜脱离等风险，进一步损害患者术后视力。因此，防止PCO的发生才是让白内障患者术后保持清晰视力的最主要途径。PCO发生是由白内障术后残余的晶状体上皮细胞移行到后囊形成不透明的增殖物，尤其在视轴区，对白内障术后视力和视觉质量造成不同程度影响。研究表明：通过使用不同IOL材料、对IOL特殊设计以及药物可不同程度的降低PCO的发生率，但均不能完全预防PCO的发生，因此找到一种预防PCO发生更有效的方法是现代屈光性白内障手术领域面临的重大课题。我们基于PCO发生的机制，首创性的提出在白内障手术中行后囊连续环形撕开，从而让PCO发生过程中失去后囊对残余的晶状体上皮细胞移行和增殖所起到的支架作用，可能从根本上、完全预防PCO的发生。本课题分两部分，第一部分：回顾性观察采用现有不同预防PCO的方法后，PCO的发生率以及发生PCO后进行Nd:YAG激光后囊切开对术后视觉质量、并发症的发生的影响。第二部分：前瞻性随机对照设计，研究白内障超声乳化术中行后囊连续环形撕开对PCO预防的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

术者用随机数字表进行分组

盲法

开放标签设计

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-27

试验终止时间

2030-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.经裂隙灯检查确定晶状体混浊，诊断为白内障且患者要求入院行白内障 PHACO+IOL 植入手术者； 2.年龄≥40岁； 3.有随访复诊且进行相关眼科检查； 4.临床信息资料完整；随访信息完整。 1.经裂隙灯检查确定晶状体混浊，诊断为白内障且患者要求入院行白内障 PHACO+IOL 植入手术者；2.年龄≥40岁；3.有随访复诊且进行相关眼科检查；4.临床信息资料完整；随访信息完整。；

排除标准

1. 伴有其他眼部疾病包括外伤性白内障、青光眼、葡萄膜炎、黄斑变性、假性剥脱综合征、眼外伤、晶体脱位/半脱位、既往眼部手术史、中重度 NPDR、PDR 及存在糖尿病性黄斑水肿者； 2. 白内障术中后囊膜破裂者； 3. 资料不全或拒绝参与调查研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编