【ChiCTR2600131770】V4c与V5后房型有晶体眼人工晶体矫正中高度近视患者夜间视觉质量比较：一项前瞻性观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131770

试验状态

尚未开始

药物名称

人工晶体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

V4c与V5后房型有晶体眼人工晶体矫正中高度近视患者夜间视觉质量比较：一项前瞻性观察性队列研究

试验专业题目

V4c与V5后房型有晶体眼人工晶体矫正中高度近视患者夜间视觉质量比较：一项前瞻性观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、观察性、非随机对照队列设计，系统比较V4c与V5后房型有晶体眼人工晶体在矫正中高度近视患者中的夜间视觉相关主观体验差异，并评价两组在屈光结局、光学质量与早期安全性方面的表现。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费（南昌普瑞眼科医院）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

同时满足以下所有条件的患者方可入选： 1. 年龄18–45岁（含）。 2. 符合V4c或V5后房型有晶体眼人工晶体植入适应证。 3. 等效球镜（SE）在-3.00D至-12.00D；散光范围按临床适应证执行。若使用散光型晶体，需完整记录术前柱镜、轴位、晶体柱镜及晶体轴位。 4. 近2年屈光变化<=0.50D。 5. 术前CDVA>=20/30（或logMAR<=0.2）。 6. 术前解剖条件满足植入要求：前房深度（ACD）>=2.8 mm；眼压10–21 mmHg，房角开放；角膜地形图/断层扫描无圆锥角膜或可疑扩张；角膜内皮细胞密度（ECD）>=2200 cells/mm²或符合本院年龄分层标准。 7. 能够在研究人员标准化指导下完成英文原版QoV问卷，并签署书面知情同意。同时满足以下所有条件的患者方可入选：1. 年龄18–45岁（含）。2. 符合V4c或V5后房型有晶体眼人工晶体植入适应证。3. 等效球镜（SE）在-3.00D至-12.00D；散光范围按临床适应证执行。若使用散光型晶体，需完整记录术前柱镜、轴位、晶体柱镜及晶体轴位。4. 近2年屈光变化<=0.50D。5. 术前CDVA>=20/30（或logMAR<=0.2）。6. 术前解剖条件满足植入要求：前房深度（ACD）>=2.8 mm；眼压10–21 mmHg，房角开放；角膜地形图/断层扫描无圆锥角膜或可疑扩张；角膜内皮细胞密度（ECD）>=2200 cells/mm²或符合本院年龄分层标准。7. 能够在研究人员标准化指导下完成英文原版QoV问卷，并签署书面知情同意。；

排除标准

同时满足以下所有条件的患者不可入选： 1. 既往有角膜屈光手术、角膜移植、白内障手术或其他重要内眼手术史。 2. 活动性眼病影响检查或术后恢复，包括但不限于葡萄膜炎、严重角结膜炎、活动性过敏性结膜炎等。 3. 闭角/窄角、明确青光眼或需长期降眼压治疗者。 4. 明显白内障、晶状体半脱位、悬韧带异常等晶状体异常。 5. 角膜瘢痕、圆锥角膜或可疑扩张等不适合植入的角膜状态。 6. 明显影响视力预后的视网膜或黄斑疾病。 7. 妊娠或哺乳期；未控制的糖尿病、高血压或影响伤口愈合/炎症控制的系统性疾病；免疫系统疾病或长期免疫抑制治疗。 8. 无法完成术后3个月主要终点随访，或关键基线变量（如术前屈光、ACD、WTW、术前QoV等）缺失。 9. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌普瑞眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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