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【ChiCTR2600120909】一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较

试验专业题目

一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、观察性、非随机对照队列设计，系统比较飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）与新型飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE PRO）在矫正中高度散光（-2.00 D 至 -4.00 D）人群中的临床疗效与视觉质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费（南昌普瑞眼科医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-06

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

同时满足以下所有条件的患者方可入选： 1. 年龄：18至45周岁（含），具有完全民事行为能力。 2. 屈光状态：术前散光（柱镜）度数在 -2.00 D 至 -4.00 D 之间。术前等效球镜（SE）度数在 -1.00 D 至 -10.00 D 之间。屈光状态稳定（过去连续2年内SE变化≤ 0.50 D）。 3. 视力与眼部条件：最佳矫正远视力（CDVA）≥ 20/25。中央角膜厚度 ≥ 480 μm，预计术后残余基质床厚度 ≥ 280 μm。角膜地形图检查排除临床型或亚临床型圆锥角膜。眼压正常，房角开放，无青光眼病史。无活动性眼部疾病及影响视力的眼底病变。 4. 主观意愿：充分理解研究内容，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条款者不得入组： 1. 全身性疾病：自身免疫性疾病、结缔组织病、未控制的糖尿病、免疫缺陷病、妊娠或哺乳期妇女。 2. 眼部病史：既往有内眼手术史、角膜手术史、活动性眼病、角膜瘢痕、白内障、晶状体半脱位、视网膜脱离史等。 3. 角膜条件异常：存在角膜营养不良、角膜内皮细胞密度 < 2000个/mm²、可疑或确诊的圆锥角膜。 4. 药物与习惯：正在使用可能影响伤口愈合或视力的全身性药物；有药物滥用或酗酒史。 5. 依从性差：无法按时完成预定随访计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌普瑞眼科医院

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