【ChiCTR2600125572】一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较

试验专业题目

一项前瞻性观察队列研究——中高近视患者在接受V4c与PR后房型人工晶状体植入后夜间视觉质量的比较

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、观察性、非随机对照队列设计，系统比较V4c与PR在矫正中高度近视患者中的夜间视觉相关主观体验差异，并评价两组在屈光结局、光学质量与早期安全性方面的表现。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费（南昌普瑞眼科医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

入选标准

同时满足以下所有条件的患者方可入选： 1.年龄18–45岁（含）。 2.符合V4c或PR后房型有晶体眼人工晶体植入适应证。 3.等效球镜（SE）在-3.00D至-12.00D；散光范围按临床适应证执行。 4.近2年屈光变化≤0.50D。 5.术前CDVA≥20/30（或logMAR≤0.2）。 6.术前前房深度（ACD）≥2.8 mm；眼压10–21 mmHg，房角开放；角膜地形图/断层扫描无圆锥角膜或可疑扩张；角膜内皮细胞密度（ECD）≥2200 cells/mm²或符合本院年龄分层标准。 7.能够在研究人员标准化指导下完成英文原版QoV问卷，并签署书面知情同意。同时满足以下所有条件的患者方可入选：1.年龄18–45岁（含）。2.符合V4c或PR后房型有晶体眼人工晶体植入适应证。3.等效球镜（SE）在-3.00D至-12.00D；散光范围按临床适应证执行。4.近2年屈光变化≤0.50D。5.术前CDVA≥20/30（或logMAR≤0.2）。6.术前前房深度（ACD）≥2.8 mm；眼压10–21 mmHg，房角开放；角膜地形图/断层扫描无圆锥角膜或可疑扩张；角膜内皮细胞密度（ECD）≥2200 cells/mm²或符合本院年龄分层标准。7.能够在研究人员标准化指导下完成英文原版QoV问卷，并签署书面知情同意。；

排除标准

符合以下任一条款者不得入组： 1.既往有角膜屈光手术、角膜移植、白内障手术或其他重要内眼手术史。 2.活动性眼病影响检查或术后恢复，包括但不限于葡萄膜炎、严重角结膜炎、活动性过敏性结膜炎等。 3.闭角/窄角、明确青光眼或需长期降眼压治疗者。 4.明显白内障、晶状体半脱位、悬韧带异常等晶状体异常。 5.角膜瘢痕、圆锥角膜或可疑扩张等不适合植入的角膜状态。 6.明显影响视力预后的视网膜或黄斑疾病。 7.妊娠或哺乳期；未控制的糖尿病、高血压或影响伤口愈合/炎症控制的系统性疾病；免疫系统疾病或长期免疫抑制治疗。 8.无法完成术后3个月主要终点随访，或关键基线变量（如术前屈光、ACD、WTW、术前QoV等）缺失。 9.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌普瑞眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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