【CTR20221042】iGlarLixi与IDegAsp在接受OAD治疗的中国受试者中的比较

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基本信息

登记号

CTR20221042

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素利司那肽注射液2:1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

iGlarLixi与IDegAsp在接受OAD治疗的中国受试者中的比较

试验专业题目

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估第24周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）较基线的变化，证实iGlarLixi与IDegAsp相比在HbA1c控制方面的非劣效性。次要目的：与IDegAsp相比，证明iGlarLixi对治疗24周后HbA1c和体重变化、达到HbA1c目标的受试者比例、达到HbA1c目标且体重未增加的受试者比例以及在此基础上未发生低血糖的受试者比例方面的治疗效果的优效性；与IDegAsp相比，进一步评估iGlarLixi治疗24周后对其他血糖控制参数的治疗效果；评估24周治疗期间的胰岛素总剂量和需要补救治疗的受试者百分比；与IDegAsp相比，评估iGlarLixi的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 580 ；

实际入组人数

国内: 582 ；

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时必须已满18岁。；2.筛选访视前确诊为T2DM至少1年的受试者；3.在筛选访视前以稳定剂量接受二甲双胍（至少1000 mg/天或最大耐受剂量）单药治疗或与第二种口服降糖药（例如：磺脲类[SU]、格列奈类、α-葡糖苷酶抑制剂[α-GI]、二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂联合治疗至少3个月；4.筛选访视时HbA1c： - 既往接受过二甲双胍单药治疗或联合SGLT-2抑制剂治疗的受试者的HbA1c≥7.5%且≤11%，或 - 既往接受过二甲双胍联用1个第2种口服降糖药（SGLT-2抑制剂除外）治疗的受试者，HbA1c≥7.0%且≤10%；5.通过医学评估（包括[病史、体格检查、实验室检查和心脏监护]）明确其为健康的受试者。；6.筛选时体重指数（BMI）＜40 kg/m2；7.男性或女性，包括同意在研究期间使用避孕措施的有生育能力的女性；8.能够按照方案附件1中所述给出已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.肾小球滤过率估测值（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2的重度肾功能受损受试者；2.妊娠或哺乳妇女；3.未使用有效避孕措施的有生育能力的女性和/或不愿或无法接受妊娠试验的有生育能力的女性；4.如下疾病/情况： - 预期寿命较短的受试者 - 受试者有不能进行主要疗效终点评估的病情/伴随疾病（例如血红蛋白病或溶血性贫血、筛选前3个月内接受过输血或血浆制品） - 具有妨碍其安全参与本研究的病情/伴随疾病（如活动性恶性肿瘤、重大系统性疾病、存在临床意义的糖尿病视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）的受试者 - 不合作或任何可能使受试者潜在地不符合研究程序的条件（例如受试者不能或不愿意在家自行注射或使用申办方提供的血糖仪进行血糖监测）；5.在筛选前1年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致≤14天的短期治疗）；6.筛选前3个月内使用了除入选标准之外的口服或注射用降糖药物；7.筛选前3个月内使用了全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入剂）1周或以上；8.筛选前3个月内使用了减肥药；9.有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏的原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史；10.筛选前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用过除本方案外的任何研究药物；11.筛选访视时，实验室检测出现以下异常结果： - 淀粉酶和/或脂肪酶：＞3倍实验室正常（ULN）范围上限 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 ULN - 总胆红素＞1.5 ULN（Gilbert综合征除外） - 降钙素＞20 pg/mL（5.9 pmol/L） - 血红蛋白＜10.5 g/dL和/或中性粒细胞＜1500/mm3和/或血小板＜100,000/mm3 - 有生育能力的女性尿液妊娠试验结果呈阳性；12.参加研究前既往使用过二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂，根据当地药品说明书存在禁忌症，并且各国法规给出使用警告/警示（如适用）；13.因违反法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留的个体；14.研究者认为受试者不适合参加研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险；15.受试者为临床研究中心的雇员或其他直接参与研究实施的个人，或此类个人的直系亲属；16.在研究实施过程中可能产生伦理问题的任何特定情况；17.对任何研究干预（胰岛素或其成分、药物）过敏，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏；18.在随机分配时撤回同意或在随机分配访视时失访的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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