CTR20181388
已完成
甘精胰岛素利司那肽注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素利司那肽注射液
2019-02-02
企业选择不公示
2型糖尿病
评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价iGlarLixi疗效性和安全性的随机、活性对照、开放性三期研究
200040
通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与利司那肽相比在血糖控制方面的优效性，以及通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的HbA1c第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的非劣效性，
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 750 ； 国际: 940 ；
国内: 758 ； 国际: 876 ；
2019-03-27;2019-03-27
2021-03-01;2021-03-01
否
1.筛选访视（V1）前确诊2型糖尿病（T2DM）至少1年且在筛选访视（V1）前接受过至少3个月的二甲双胍单用或二甲双胍联用1个第二种口服降糖药（OAD）（其可以是1个磺脲类[SU]药物、1个格列奈类药物、1个α-糖苷酶抑制剂[α-GI]、1个二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或1个钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT2]抑制剂）治疗，但血糖没有得到充分控制的患者；
请登录查看1.在筛选访视（V1）时年龄<法定成年年龄；
2.筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；
3.筛选访视时HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1个第二种口服降糖药治疗的患者；
请登录查看中日友好医院
100029
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