【CTR20200448】比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20200448

试验状态

主动终止（该研究未达到双重主要终点无进展生存期(PFS)的改善。该决定并非任何安全性相关问题所致。）

药物名称

SAR-408701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAR-408701注射液

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究

试验专业题目

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)；评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ；国际: 554 ；

实际入组人数

国内: 57 ；国际: 411 ；

第一例入组时间

2020-09-03;2020-02-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或者如果所在国家的法定年龄>18岁，则为该法定年龄）。；2.组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。；3.由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。；4.根据RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者／放射学评估确定。；5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。；6.女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。；7.男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。；

排除标准

1.未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。；2.严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。；3.除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。；4.根据NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的<2级的、未恢复的毒性，除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。；5.已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。；6.未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。；7.伴随任何其他抗癌治疗。；8.既往接受多西他赛或美登素（DM1或DM4抗体偶联化合物）或任何针对CEACAM 5的治疗。；9.皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。；10.此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。；11.骨髓，肝脏或肾脏功能不良。；12.对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址