【CTR20241608】评价SR604注射液安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（Ⅰ期、Ⅱa期为非随机化）

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基本信息

登记号

CTR20241608

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SR-604注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SR-604注射液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗

试验通俗题目

评价SR604注射液安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（Ⅰ期、Ⅱa期为非随机化）

试验专业题目

评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201401

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临床试验信息

试验目的

Part A剂量递增Ⅰ期试验（单次给药）：评估SR604在血友病A/B患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。 Part B疗效探索Ⅱa期试验/Part C疗效探索Ⅱb期试验（多次给药）：评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中多次给药的有效性、药代动力学特征、安全性和其他有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；

2.皮下注射不耐受或存在其它影响给药和安全性评估的局部皮肤异常或皮肤病；

3.筛选期达到以下指标之一者： ① 血红蛋白＜60g/L； ② 血小板计数＜100×10^9/L； ③ 肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；或血肌酐（Cr）≥1.5倍ULN者； ④ 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项及以上阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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