CTR20231036
进行中（招募中）
AP017单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
AP-017单克隆抗体注射液
2023-04-13
企业选择不公示
/
拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B
AP017 健康受试者I期临床研究
评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰 剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力 学的 I 期临床研究
201321
主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-12
/
否
1.年龄18至50周岁（包括18和50周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.（问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；
2.（问诊）有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭病史者；
3.蛋白 C 和蛋白 S 活性异常，或其他已知的促血栓状态者；
请登录查看上海市第一人民医院
222000
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