【CTR20232864】BRII-835 与 PEG-IFNα 联合治疗慢性 HBV 感染的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20232864

试验状态

已完成

药物名称

BRII-835 (VIR-2218) 注射液

药物类型

化学药

规范名称

VIR-2218注射液(ALN-HBV02)

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

试验通俗题目

BRII-835 与 PEG-IFNα 联合治疗慢性 HBV 感染的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息

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100192

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价 BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 35 ；国际: 86 ；

第一例入组时间

2023-11-01;2023-08-22

试验终止时间

2025-10-21;2026-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究之前签署知情同意书。；2.年龄18岁至60岁（含）。；3.体重指数≥18 kg/m2且≤32 kg/m2。；4.存在慢性HBV感染。；5.筛选前接受核苷类似物治疗且HBV DNA<检测下限（LLOQ）至少6个月。；6.筛选时HBsAg>100 IU/mL且≤3,000 IU/mL。；7.筛选时HBV DNA<LLOQ。；8.筛选时ALT和AST≤正常上限（ULN）。；9.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者须在研究药物给药前14天至末次给药后48周内采取高效避孕措施。若男性受试者拥有有生育能力的女性伴侣，须在研究药物给药至末次给药后48周内满足规定避孕要求。；10.同意不在研究期间献血。；11.愿意并能够遵守研究程序和要求。；

排除标准

1.当前或既往接受过指定药物治疗，包括但不限于筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或基于干扰素的治疗。；2.罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。；3.首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。；4.存在显著肝纤维化或肝硬化，定义为FibroScan>9 kPa。；5.筛选前12个月内有药物或酒精滥用史。；6.慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。；7.肝功能失代偿史。；8.确诊或疑似肝细胞癌。；9.药物控制不佳的甲状腺病史或筛选时存在具有临床意义的甲状腺功能紊乱体征。；10.已知免疫功能缺陷病史，包括但不限于自身免疫性疾病、原发性和继发性免疫功能缺陷疾病。；11.既往或当前HIV、HCV或HDV感染。；12.筛选时估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2。；13.存在具有临床意义或可能为PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3；血小板计数<90,000/mm3。；14.未得到控制的糖尿病。；15.未得到控制的高血压。；16.晚期心力衰竭。；17.罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。患有重度精神疾病的患者须特别排除。；18.随机化分组前5年内罹患需局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有此类癌症。；19.皮下注射不耐受史。；20.干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。；21.已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。；22.任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。；23.研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项设计试验用药物或生物制剂的临床试验。；24.不愿意或不能遵守研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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