CTR20190086
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-01-11
/
治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验
磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹状态下的生物等效性试验
610041
本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2018-11-20
是
1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3.首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
请登录查看兰州大学第二医院
730030
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市场与准入
一致性评价
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