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【CTR20231961】评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20231961

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于单纯性甲型流感

试验通俗题目

评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

试验专业题目

评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

申办单位信息
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联系人邮编

510700

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 队列1：评价ZSP1273片多剂量给药对瑞舒伐他汀、地高辛药代动力学的影响； 队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片多剂量给药对ZSP1273药代动力学的影响； 次要目的： 队列1：评价瑞舒伐他汀钙片、地高辛片与ZSP1273片联合用药的安全性； 队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片与ZSP1273片联合用药的安全性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；

2.过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊和丙磺舒片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405;510405

联系人通讯地址
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