【CTR20191373】ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191373

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1273片

药物类型

化学药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

单纯性甲型流感

试验通俗题目

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的II期临床研究

试验专业题目

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523325

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过分析甲型流感患者的流感症状缓解时间，评价ZSP1273片的抗病毒作用。次要研究目的：通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的有效性。评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 172 ；

第一例入组时间

2019-12-07

试验终止时间

2020-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃）；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)和呼吸系统症状(咳嗽，咽痛，鼻塞)；3.入组时，距症状出现时间间隔≤48小时；4.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.过敏体质，或对ZSP1273或其制剂主要成分（葡甲胺、微晶纤维素PH102、山梨醇）过敏者；2.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；3.入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及抗流感方剂，或入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者；4.心电图异常有临床意义者，男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms；5.需要住院治疗的重症流感患者；6.胸部X线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；7.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；8.筛选时血常规检查：白细胞计数＞10.0×109/L；9.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；10.伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者；11.免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；12.合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；13.肥胖者（BMI≥30kg/m2）；14.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；15.妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；16.在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；17.依研究者判断不适于参加研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址