【CTR20181648】ZSP12731片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181648

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1273片

药物类型

化学药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

流行性感冒，高致病性禽流感

试验通俗题目

ZSP12731片I期临床研究

试验专业题目

随机双盲安慰剂对照的单/多次给药I期临床研究，评价ZSP1273片在健康受试者的安全性耐受性药代动力学及食物影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523325

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ZSP1273片单次/多次口服给药后在成人健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96-102 ；

实际入组人数

国内: 103 ；

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；7.患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；9.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；10.在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录6）；11.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；12.筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）；14.心电图异常有临床意义或者男性QTcB>470ms或者女性QTcB>480ms；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.临床实验室检查异常，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；17.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；18.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；19.在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；20.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；21.依研究者判断不适于参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址