【CTR20250322】评价 BL0175 注射液在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BL0175注射液

药物类型

化学药

规范名称

BL-0175注射液

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价 BL0175 注射液在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 I 期临床试验

试验专业题目

评价 BL0175 注射液在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效特征的国际多中心、开放性 I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的药代动力学（PK）特征。评价 BL0175 注射液多次给药在绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌受试者中的初步疗效。如条件允许，分析剂量、暴露量和响应之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署书面知情同意书。；2.年龄≥18 周岁。；3.HR 阳性，局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌（经组织学或细胞学的证实）；4.至少存在一处可测量或可评估病灶：至少有一个病灶（可测量和/或不可测量）可以在基线和随访时通过 CT/MRI 准确评估。；5.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1。；6.预计生存时间≥12 周。；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），但 3 年或 3 年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者可以参加试验。；3.经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液。；4.既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者。；5.第一阶段：有氟维司群过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。第二阶段：有氟维司群、乙醇、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯或任何其他类似产品过敏史，或过敏体质（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）。；6.严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会分级为 III-IV 级的心功能不全或者左心室射血分数（LVEF）<50% （如果有可用的 LVEF 数据）；未控制的室性心律失常：Fridericia 法校正基线 QT 间期（QTcF）> 480ms，或者有先天性 QT 间期延长综合征；首次试验用药品给药前 6 个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验用药品给药前 6 个月内接受冠状动脉旁路移植术者；经研究者评估有临床症状的心率过缓；患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时 HIV 抗体检测阳性。；8.活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选。；9.首次试验用药品给药前 1 周内患有需要静脉使用抗生素治疗的活动性感染。；10.患有中度或者重度的肝损伤，如符合 Child-Pugh 分级标准 B 级或者 C 级者。；11.基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列任一项标准（检查前7天内未输注血液制品[包括血小板或红细胞]或使用集落刺激因子[包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组红细胞生成素]）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；总胆红素>1.5×ULN；如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血红蛋白（Hb）<90 g/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；肌酐清除率<30 mL/min。；12.首次试验用药品给药前，在以下时间间隔内接受抗肿瘤药物或临床试验药物治疗：氟维司群注射液≤250 天（5 个半衰期）。其他抗肿瘤内分泌治疗、靶向小分子治疗或放疗（姑息性放疗和放疗区域不包括拟定靶病灶的除外）≤14 天。酪氨酸激酶抑制剂（TKI ）药物的半衰期较短，因而洗脱期大于 5 个半衰期即可筛选入组。化疗≤28 天或 5 个半衰期，以短者为准。免疫治疗或细胞治疗（即嵌合抗原受体 T 细胞治疗）≤28 天；其他细胞治疗必须与研究者讨论以确定是否合格。用于抗肿瘤治疗的单克隆抗体≤28 天。明确有抗肿瘤适应症的中药≤14 天。任何原因的免疫抑制治疗≤7 天。所有其他试验药物或器械≤28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。；13.出血体质（如弥漫性血管内凝血、凝血因子缺乏），或需要长期抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和低剂量华法林、低分子量肝素）。；14.需要内科或外科干预的严重血管栓塞事件。；15.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（需使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。注意:甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退者可以入组。激素替代疗法和对症治疗（如肾上腺或垂体功能不全的左旋甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式，是允许的。；16.首次试验用药品给药前 4 周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg 泼尼松或等效药物）；

17.首次试验用药品给药前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者。；18.尚未从既往治疗（包括既往免疫治疗）的毒性作用和/或手术干预的并发症中恢复到 CTCAE v5.0 ≤1 级。注意：存在稳定的慢性 AE（≤2 级）且预计不会自行消退的受试者（如周围神经病变和脱发）是允许的。；19.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址