CTR20210860
已完成
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
化药
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
2021-04-26
企业选择不公示
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
201203
以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-06-18
2021-08-04
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.（筛查期/入住问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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一致性评价
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