【CTR20190764】评价复方制剂（Dymista）鼻喷雾剂中氟替卡松的药物代谢动力学

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基本信息

登记号

CTR20190764

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

变应性鼻炎/鼻结膜炎

试验通俗题目

评价复方制剂（Dymista）鼻喷雾剂中氟替卡松的药物代谢动力学

试验专业题目

健康中国志愿者使用Dymista比较两种不同氟替卡松鼻喷雾剂的氟替卡松的单剂量药物代谢动力学

申办单位信息

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100005

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估盐酸氮卓斯汀（AZE）对丙酸氟替卡松（FLU）作为AZE-FLU固定剂量复方制剂（试验）与不含AZE的相似制剂（即在Dymista®溶媒中单独使用FLU；参比）给药时的相对生物利用度（AUC0-tlast（试验）/AUC0-tlast（参比）; Cmax（试验）/Cmax（参比））的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-09-28

试验终止时间

2019-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性健康受试者，年龄为18-45岁（含边界值）；2.体重指数（BMI）为19.0-28.0 kg/m2（含边界值）；3.具有生育能力的性活跃女性在研究过程中采用充分的双重避孕措施（即有生育能力的女性使用高效避孕方法，定义为当持续和正确使用时，失败率较低（即，＜1%／年）的避孕方法，例如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、激素IUD）或手术绝育（有记录证明的全子宫切除术或双侧输卵管结扎；部分子宫切除术是不足够的，除非伴侣行输精管切除术）。必须确保男性伴侣在性交过程中使用避孕套（如果未手术绝育）；4.性活跃且未手术绝育的男性在研究过程中采用充分的双重避孕措施，必须同意在性交过程中使用避孕套，并确保他的女性伴侣采取充分的避孕措施（高效避孕方法定义为当持续和正确使用时，失败率较低（即，＜1%／年）的避孕方法，例如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、激素IUD）或手术绝育（有记录证明的全子宫切除术或双输卵管结扎；部分子宫切除术是不足够的）；5.在研究期间足以从双臂静脉采集大量血液样本；6.签署书面知情同意书；7.在筛选时能够示范正确地使用鼻喷雾剂技术；

排除标准

1.有丙酸氟替卡松、盐酸氮卓斯汀或其中一种辅料（如苯扎氯铵、苯基乙醇、微晶纤维素）过敏或敏感史；2.筛选时确认有临床相关急性或慢性心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌、代谢、精神、神经系统或其他疾病；3.研究期间β-HCG妊娠试验阳性或确定妊娠、哺乳或计划妊娠；4.有血友病或凝血疾病史；5.有体位性低血压、昏倒或晕厥昏厥或黑朦的显著病史；6.存在可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科手术或内科疾病医学状况；7.在随机分配前一周出现慢性或临床相关急性感染（例如，呼吸道感染，包括鼻窦炎和鼻炎）、急性流涕或发热性疾病；8.临床生化、血液学或任何其他实验室参数超出参考范围并由主要研究者或医学助理研究者评价为具有临床意义（例如：肝酶升高、肾脏实验室参数和凝血功能异常（如血小板计数、凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间异常）；9.HIV、HCV、HBsAg和梅毒检测结果呈阳性；10.有临床意义的ECG异常，特别是QT/QTc或PQ间期异常延长（即根据Fridericia公式校正的QTc≥450 ms，PQ≥220 ms）；11.清醒受试者的静息心率低于45 BPM或高于90 BPM，收缩压低于90 mmHg或高于140 mmHg，舒张压高于90 mmHg；12.定期使用皮质类固醇（例如丙酸氟替卡松）或抗组胺药物（例如盐酸氮卓斯汀）治疗；13.研究开始（筛选）前2周内接受过任何伴随用药或任何药物治疗（如果研究者判定为无临床意义且对研究结果无影响，则可接受单次摄入／使用药物）；14.在研究入组（首次给药期的第1天）前14天内使用任何抑制或诱导细胞色素P4503A4的药物（例如：利托那韦、考比司他、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）、饮食（例如，炭火烤肉、抱子甘蓝、西兰花）或饮料（例如葡萄柚汁），或在此期间或整个研究期间任何时间预期会使用此类产品；15.任何鼻部手术或已知临床相关异常史，如药物性鼻炎、息肉病、有临床症状的鼻中隔偏曲或鼻结构异常；16.已知常年气道过敏或血管运动性鼻炎。已知在研究开始（筛选）前6周内发生的具有临床意义的急性季节性气道过敏，或在研究期间可能变为急性；17.过去5年内有恶性肿瘤史；18.研究开始前3个月内有献血史；19.存在药物或酒精滥用或过去3年内存在药物或酒精滥用史。每日定期饮用超过半升普通啤酒或每日饮用0.25升葡萄酒或其它形式的相当于约30 g酒精的饮用量；20.目前吸烟者或在过去一年内吸烟超过20支；21.在过去3个月内使用一种试验用药物；22.受试者告知定期服用含有黄嘌呤的咖啡或红茶＞5杯（每杯约200 ml）／天（或使用其他产品情况下（如可乐或绿茶），每天服用等效黄嘌呤≥500 mg黄嘌呤）；23.任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，主要研究者或医学助理研究者认为受试者不适合参加本研究；24.缺乏提供知情同意的能力或意愿；25.不愿意按照方案收集、归档或传输个人研究相关数据；26.不愿意或无法充分配合；27.预期无法进行研究访视／流程；28.弱势受试者（例如被拘留的人）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100070

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