【CTR20190189】盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190189

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于缓解单一使用鼻用抗组胺药或糖皮质激素疗效不佳时的中、重度季节性和常年性过敏性鼻炎

试验通俗题目

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究

试验专业题目

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214125

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临床试验信息

试验目的

以盐酸氮卓斯汀+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为阳性对照，评价受试制剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 679 ；

第一例入组时间

2019-01-02

试验终止时间

2020-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁（含）～65岁（含），性别不限；2.符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级； d)花粉过敏患者，往年症状超过6周，且本次入选时在症状起始期。；3.受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序；

排除标准

1.在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者；2.可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常；3.筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者；4.筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者；5.患有青光眼，白内障者；6.患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）；7.患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者；8.严重的肺部疾病，如COPD；9.伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）；10.需要治疗的心律不齐或心脏疾病；11.活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者；12.患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病；13.预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数；14.筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗；15.筛选前30天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者；16.有研究用药物及其辅料过敏的患者；17.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；18.存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；19.妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后4周内不愿采取有效避孕措施的患者；20.研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址