CTR20243679
已完成
塞来昔布片
化学药
塞来昔布片
2024-09-29
/
镇痛类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛、肩关节周围炎、颈肩臂病候群、肌腱、腱鞘炎 ；手术后、外伤后以及拔牙后的消炎、镇痛。
塞来昔布片人体生物等效性研究
塞来昔布片人体生物等效性研究
311103
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江易泽达医药科技有限公司持证的塞来昔布片（0.2g）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的塞来昔布片（Celecox®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2024-10-29
2024-12-09
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、心脏病、脑卒中、消化性溃疡、肝肾功能障碍、支气管哮喘等、再生障碍性贫血、间质性肺炎等）者；
2.2)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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