【CTR20250852】评价VC005凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250852

试验状态

已完成

药物名称

VC-005凝胶

药物类型

化学药

规范名称

VC-005凝胶

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价VC005凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评价VC005凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估VC005凝胶在轻、中度AD成人受试者中的疗效，为后续临床研究的给药剂量的选择提供依据。次要目的评估VC005凝胶在轻、中度AD成人受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 118 ；

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.受试者存在以下病史或异常情况： (1)可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常； (2)患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、皮肤癌； (3)患有除AD以外的其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、类风湿关节炎，且研究者认为此疾病会不利于本研究的评估； (4)目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大； (5)各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）； (6)近1月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者； (7)筛选前12周有需要住院治疗的全身性感染，或基线前4周有需要系统性抗生素治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或筛选前2周内出现急性/慢性皮肤感染； (8)有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病； (9)有吸毒史或药物滥用史；

2.受试者接受过以下任何一种治疗： (1)基线前2周内在研究用药部位使用已知或可能影响AD或AD相关皮肤感染的皮肤外用药物，包括但不限于：外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、外用抗菌药物、外用中药或草药、其他外用制剂（例如炉甘石洗剂、硼酸溶液、氧化锌糊剂等）等； (2)基线前1周内在研究用药部位使用含有化学活性成分的皮肤外用产品（包括但不限于维E乳膏、含烟酰胺/尿素/神经酰胺的功能性产品）； (3)基线前3天内使用镇静类抗组胺药物（包括但不限于：氯苯那敏、苯海拉明）； (4)基线前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用已知或可能影响AD的系统性治疗药物，包括但不限于：系统性免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤等）、针对AD的系统性中药或草药治疗等； (5)基线前12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗）； (6)基线前2周内使用CYP-450强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物（详见附录13）； (7)既往接受过全身或局部JAK抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼等）； (8)基线前4周内进行过其他可能对AD有治疗作用的疗法，如日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)、过敏原免疫治疗（脱敏治疗）等； (9)基线前4周内接种过，或研究期间计划接种疫苗者；

3.实验室和器械检查结果如下： (1)任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全，包括但不仅限于： 1)白细胞计数（WBC）< 3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）< 0.8×109/L，血小板（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（Hb）< 100 g/L； 2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥ 1.5×ULN； 3)血肌酐> 1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）< 90mL/min/1.73m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算，详见附录10） (2)筛选时胸部影像学检查提示有活动性肺部感染者； (3)筛选时存在活动性结核感染，或既往有结核病史； (4)筛选时12-ECG结果使用Fridericia公式（详见附录9）校正的QT间期（QTcF）≥ 500ms； (5)任何急性/慢性感染需要接受治疗，或存在研究者判断进入试验后可能需要进行抗感染治疗； (6)病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选非阴性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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