CTR20251750
已完成
[14C]VC005
/
[14C]VC005
2025-04-30
企业选择不公示
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特应性皮炎
[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
210032
主要研究目的 1)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2)考察健康受试者单次口服[14C]VC005后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC），确定主要生物转化途径及消除途径； 3)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 次要研究目的 1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。 2）观察[14C]VC005单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-05-26
2025-06-03
否
1.中国健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；
3.眼科检查（常规检查、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
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215000
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