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【CTR20243410】一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243410

试验状态

已完成

药物名称

安瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

安瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NTRK基因融合的实体瘤的治疗

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

211800

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服VC004胶囊后的药代动力学影响。 次要目的： 评价健康受试者单次口服VC004胶囊及与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对伊曲康唑、利福平或任何辅料过敏者；

3.有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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