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【CTR20223032】[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223032

试验状态

已完成

药物名称

VC-004胶囊

药物类型

化药

规范名称

安瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NTRK基因融合的实体瘤的治疗

试验通俗题目

[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

211800

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临床试验信息
试验目的

1.定量分析健康受试者口服[14C]VC004 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.定量分析健康受试者单次口服[14C]VC004 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3.考察健康受试者口服[14C]VC004 后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于 10%总放射性 AUC），确定主要生物转化途径及消除途径；4.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 VC004 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 VC004 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.12 导联心电图检查显示校正 QT 间期≥450 msec（采用 QTcF公式）者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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