CTR20223032
已完成
VC-004胶囊
化学药
安瑞曲替尼胶囊
2022-12-09
企业选择不公示
NTRK基因融合的实体瘤的治疗
[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]VC004 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
211800
1.定量分析健康受试者口服[14C]VC004 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.定量分析健康受试者单次口服[14C]VC004 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3.考察健康受试者口服[14C]VC004 后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于 10%总放射性 AUC），确定主要生物转化途径及消除途径；4.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 VC004 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 VC004 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-02-17
2023-03-13
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.12 导联心电图检查显示校正 QT 间期≥450 msec（采用 QTcF公式）者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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