【CTR20232273】评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20232273

试验状态

已完成

药物名称

VC-005凝胶

药物类型

化学药

规范名称

VC-005凝胶

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性；评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征；评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征；探索不同剂量VC005凝胶对轻中度AD患者的初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part1部分研究健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）；

排除标准

1.Part1部分研究怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、皮肤癌；目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）；3.使用以下药物或用品和服用以下食物：基线前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维E乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品），基线前48小时内在研究用药部位使用皮肤外用产品（包括润肤剂）；筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；

4.实验室和器械检查结果如下：体格检查、生命体征、心电图及实验室检查异常有临床意义者；尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042;210042