CTR20212634
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2021-10-25
/
/
（1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性试验
210038
主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-10-20
2021-11-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者；
请登录查看1.有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；
2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
3.对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院
210018;210018
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一致性评价
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