CTR20222058
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2022-08-11
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
210038
主要目的：评价南京长澳制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）与Pfizer Limited 持证、Fareva Amboise 生产的参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-06-01
2022-07-08
是
1.年龄在19~45 周岁（包括19 和45 周岁）的健康男性；
请登录查看1.过敏体质；已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
2.既往或现在患有心血管（特别注意存在的心脏风险因素）、肝脏、肾脏、消化道、血液、内分泌、精神神经等疾病病史者；
3.阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、佩罗尼氏病等）和既往或现患有 易引起阴茎异常勃起疾病（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者（问 诊）；
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