【CTR20210514】一项评价口服HPP737治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210514

试验状态

已完成

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

CXHL2000171;CXHL2000170

靶点

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适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价口服HPP737治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床研究

试验专业题目

一项评价口服HPP737治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

评价HPP737对轻中度AD患者的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 145 ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2022-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意时符合18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；2.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者；3.皮肤病变仅局限在手、足者；4.有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；5.在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗[指5个半衰期内(如果已知)或12周内，以较长时间为准]；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在7天内的局部治疗（局部保湿除外），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂；6.有明显心、血管、肺、胃肠道、肝、胰、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；有慢性头痛病史且近3个月有反复发作的情况；有慢性胃炎病史且有进食障碍或吸收障碍经研究者评估会影响研究评估、或影响依从性；7.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；8.8) 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（Posner K et al, 2011）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的将被排除；9.3年内有恶性肿瘤病史者；10.肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍；肾功能损害，肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者；11.肌钙蛋白T或I﹥正常值上限者；12.对试验药物中任一种成分过敏者；13.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；14.研究筛选中发现人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝HBsAg阳性或丙肝抗体阳性，提示活动性感染的证据；15.3个月内参加了其它临床研究；16.在筛选和整个研究过程中，研究人员有责任提醒患者和护理人员注意自然日照的限制，允许正常的日常日照和使用防晒霜；17.研究者认为其他不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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