【CTR20220070】MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220070

试验状态

已完成

药物名称

MH-004乳膏

药物类型

化学药

规范名称

伊托法替布软膏

首次公示信息日的期

2022-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

试验专业题目

MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MH004乳膏治疗轻中度特应性皮炎的初步疗效。次要目的: 1.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性。 2.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的耐受性。 3.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，患者年龄在12岁（含）至70岁（含）之间，男女不限；2.根据（Hanifin-Rajka诊断标准），筛选时临床诊断为特应性皮炎，筛选前病史6个月或以上；3.在给药前，符合轻、中度特应性皮炎患者： ●研究者总体评估（IGA）评分2分至3分； ●特应性皮炎皮损总面积3%≤BSA≤20%；4.同意在试验期间停止使用所有治疗特应性皮炎的药物直至末次访视结束；5.能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.筛选前使用下列治疗： a)给药前2周内使用过治疗特应性皮炎的外用药物（不含药用成分的润肤剂除外）； b)给药前2周或5个半衰期内接受过抗组胺药物/皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）； c)曾使用口服或局部的JAK抑制剂治疗； d)给药前2周内的使用紫外线治疗或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和/或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响特应性皮炎的治疗； e)筛选前28天内参加过其他临床试验； f)给药前 5个半衰期或12周使用过生物制剂（以时间较长者为准）； g)给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。；2.除皮肤疾病（如其他自身免疫性疾病）外，还有其他疾病且需要持续治疗的受试者，研究者认为正在接受的治疗可能影响使研究相关评估；3.任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如银屑病；4.筛选期有以下血细胞减少： ●白细胞<3.0×10^9/L. ●血红蛋白<10 g/dL ●淋巴细胞<0.8×10^9/L ●血小板<100×10^9/L；5.肝肾功能损害，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2倍正常值上限、肾功能损害，尿素/尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）﹥1.5倍正常值上限者；6.任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响；7.已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；8.筛选前1年内有酒精中毒或药物成瘾史，或目前有嗜酒或者药物滥用；9.妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后30天内有妊娠计划的女性；10.筛选期病毒学检查结果阳性；11.筛选期胸片/CT检查提示活动性结核；潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如TSPOT）阳性；12.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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