【CTR20223399】评价静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治的晚期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223399

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

olvimulogene nanivacirepvec注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

olvimulogene nanivacirepvec注射液

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

铂复发或铂难治小细胞肺癌

试验通俗题目

评价静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治的晚期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究

试验专业题目

Ib/II期、开放、多中心临床试验，评价静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治的晚期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息

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200051

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临床试验信息

试验目的

Ib期：主要目的评估静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。次要目的 1. 探索Olvi-Vec治疗后的剂量限制性毒性（DLTs），最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）； 2. 根据RECIST 1.1，初步评估Olvi-Vec抗肿瘤效果（经研究者评估）：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、和疾病控制率（DCR）等； II期：主要目的评估静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治小细胞肺癌患者中的有效性（总缓解率ORR，盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估）。次要目的 1. 根据RECIST 1.1，进一步评估Olvi-Vec其他抗肿瘤效果：总缓解率ORR（经研究者评估）、无进展生存期（PFS，经研究者和BIRC评估）、缓解持续时间（DoR，经研究者和BIRC评估）、和疾病控制率（DCR，经研究者和BIRC评估）等； 2. 评估安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.经组织或细胞学证实的小细胞肺癌。；4.既往接受过含铂化疗方案或及其他指南推荐治疗后，均出现疾病进展或复发。；5.在基线期至少存在一处可测量的靶病灶，根据RECIST 1.1。；6.ECOG体能状况评分0或1。；7.具有足够的骨髓、肝肾器官功能： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 2) 淋巴细胞绝对计数≥0.5×10^9/L；分类百分比≥10%； 3) 血红蛋白≥90g/L； 4) 血小板计数≥100×10^9/L； 5) 血清总胆红素≤1.5×ULN； 6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 3×ULN（如果患者存在肝转移，则≤5×ULN）； 7) 肌酐≤1.5×ULN或者肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）； 8) 国际标准化比值(INR)<1.5× ULN；8.预期生存时间不少于6个月。；9.有生育潜力（WOCBP）的妇女在开始服用研究药物之前，妊娠试验呈阴性。；10.有生殖能力的男性或有生育潜力女性（WOCBP），必须同意在研究开始前、研究参与期间以及治疗结束后90天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；节欲）。如果在参与本研究期间女性受试者（或者男性受试者配偶）怀孕或怀疑怀孕，应立即通知研究者。具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论其性取向如何，是否进行过输卵管结扎，或是否选择独身）：i) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或ii) 至少连续12个月未自然绝经（即，在之前连续12个月内的任何时间有过月经）。；11.11. 研究者评估营养状态良好（根据BMI或PNI进行评估）。 BMI:体重指数，建议不低于20； PNI=10×血清白蛋白（g/dL）+0.005×外周血淋巴细胞计数（即绝对淋巴细胞计数）（每mm^3）；最小PNI为≥ 40。；

排除标准

1.复合型小细胞肺癌、转化性小细胞肺癌。；2.既往或目前合并除小细胞肺癌外的其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去3年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外）。；3.有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条：心功能 ≥ NYHA III 级的充血性心力衰竭；既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；过去3个月内的血栓栓塞事件史；左心室射血分数（LVEF）< 50%；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；

4.在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，除外脱发和CTCAE 2级的外周神经毒性。；5.已知HIV感染（HIV抗体阳性），活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究： 1) 血清HBsAg阳性且HBV DNA > 200 IU/ml或1000拷贝/mL； 2) 血清HCV抗体且HCV RNA阳性。；6.接受化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗，距本研究首次给药少于4周；或2周内接受过局部放疗。；7.首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

200030

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